Medicamento defectuoso causa ceguera y sanidad no es responsable

El Supremo establece que sanidad no tiene obligación de verificar la idoneidad de los medicamentos administrados en hospitales

Una mujer pierde la visión total del ojo derecho, tras someterse a una intervención quirúrgica y ser tratada con un medicamento denominado «Perfluoroctano ala octa«.

Con posterioridad a la intervención, este producto fue objeto de una alerta sanitaria por toxicidad y orden de retirada inmediata el 26 de junio de 2015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, habiéndose constatado un importante número de afectados en distintas Comunidades Autónomas.

Ante los graves daños sufridos, la afectada presenta demanda, alegando que el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención quirúrgica sea imputable al laboratorio que lo fabricó, no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, pues se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio sanitario, por su aplicación en la intervención quirúrgica.

Es decir, sanidad no puede alegar como causa de exención la responsabilidad exclusiva del laboratorio, sin perjuicio de que pueda repetir después contra el.

En base a todo lo anterior, la damnificada solicita indemnización por los graves daños ocasionados, de acuerdo con el baremo previsto para víctimas de accidentes de circulación, según prevé la Disposición Adicional 3ª de la Ley 35/2015, de 22 de septiembre.

El Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León da la razón a la demandante, condenando a la administración a indemnizarla con 40.000 €. Sin embargo, la Comunidad Autónoma interpone recurso de casación ante el Tribunal Supremo, por considerar que no tiene responsabilidad y que ha de recaer exclusivamente en el laboratorio farmacéutico.

(Foto: Inapi)

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El Tribunal Supremo estima el recurso y exonera a la administración

El Alto Tribunal, contradice la sentencia del TSJ, concluyendo que no ha habido mala praxis por parte de los facultativos, y por extensión, tampoco de la administración sanitaria.

Entiende que en el momento de la operación no había información alguna sobre la toxicidad del medicamento utilizado, en tanto en cuanto, la alerta de la Agencia Española de los Medicamentos fue posterior a la misma. Así pues, la ausencia de vulneración de la lex artis determina la inexistencia de responsabilidad.

También exonera a la administración de ser responsable por falta de control o «culpa in vigilando«, respecto del fabricante/productor del Ala Octa, dado que sanidad no tiene una posición de garante respecto del producto defectuoso al no existir una relación de vigilancia y dependencia jerárquica entre el servicio de salud y el causante del daño, ni una obligación del servicio de salud de verificar la conformidad del producto sanitario incorporado a su servicio.

  • Ref Sentencia: Tribunal Supremo. Nº de Recurso: 6485/2020. Nº de Resolución: 1340/2021

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